기술설명
우파다시티닙은 고도로 선택적이고 가역적인 야누스 키나제(JAK) 억제제로, 자가면역 질환 치료에 상당한 치료 잠재력을 입증했습니다. 프리미엄 의약품 화학 물질인 우파다시티닙 활성 성분(API)은 엄격한 품질 관리 프로토콜을 통해 제조되어 일관성, 순도 및 국제 약전 기준을 준수합니다. 이 저분자 치료제는 표적 면역 조절의 선두주자로서, 오프타겟 효과를 최소화하면서 JAK1을 정밀하게 억제합니다.
우파다시티닙 API 사양
| 매개 변수 | 스펙 |
|---|---|
| 제품명 | 우파 다시 티닙 |
| CAS 번호 | 1310726-60-3 |
| 화학 이름 | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| 분자식 | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| 분자 무게 | 380.37 g / 몰 |
| 외관 | 백색에서 미색 결정 성 분말 |
| 순도 (HPLC) | ≥ 99.0의 % |
| 헤비 메탈 | ≤10ppm |
| 잔류 용매 | ICH 가이드라인을 준수합니다 |
| 수분 함량(KF) | ≤0.5 % |
| 시험 | 98.5-101.0의 % |
| 저장 조건 | 건조하고 어두운 곳에 2~8°C에서 보관하세요 |
| 유통 기한 | 올바르게 보관한 경우 24개월 |
| 안정 | 권장 보관 조건에서 안정적임 |
제약 화학 제품의 특징
1. 높은 선택성 프로필
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JAK2, JAK3 및 TYK2보다 JAK1의 우선적 억제를 보여줍니다.
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더 광범위한 JAK 억제와 관련된 잠재적인 혈액학적 부작용을 최소화합니다.
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오프타겟 상호작용을 줄여 타겟 치료 효과를 제공합니다.
2. 우수한 품질 기준
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cGMP(현재 우수 제조 기준)를 준수하여 제조됨
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여러 단계의 정제 과정을 통해 뛰어난 화학적 순도가 보장됩니다.
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HPLC, NMR, 질량 분석법을 포함한 엄격한 분석 테스트
3. 향상된 생체이용률
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우수한 용해 특성을 위한 최적화된 제형 특성
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효과적인 구강 흡수를 지원하는 우수한 막 투과성
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생산 배치 전반에 걸쳐 일관된 약동학 프로필
4. 글로벌 규정 준수
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문서는 전 세계의 규제 제출을 지원합니다.
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국제 품질 기준을 충족하는 시설에서 제조
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추적 가능한 배치 기록이 포함된 포괄적인 분석 인증서
5. 열 및 화학적 안정성
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표준 보관 조건에서 구조적 무결성을 유지합니다.
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적절하게 보관하면 분해에 강함
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유통기한 내내 일관된 성능
6. 응용 프로그램의 다양성
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정제, 캡슐 등 다양한 제형으로 제형화 가능
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일반적인 제약 부형제와 호환 가능
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임상 개발과 상업적 제조를 모두 지원합니다.
치료 응용
우파다시티닙 API는 다음을 타겟으로 하는 완제 투여 형태로 개발되도록 특별히 설계되었습니다.
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류마티스 관절염
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건선 관절염
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아토피 성 피부염
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JAK-STAT 신호 전달 경로를 통해 매개되는 기타 자가면역 질환
품질 보증:
당사의 우파다시티닙 API는 다음을 포함하는 포괄적인 품질 관리 시스템에 따라 생산됩니다.
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엄격한 원자재 자격 심사 절차
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모든 제조 단계에서의 공정 내 제어
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검증된 분석 방법에 따른 최종 제품 테스트
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권장되는 보관 조건을 뒷받침하는 안정성 연구
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생산 지역의 환경 모니터링
글로벌 유통
다음을 포함한 전체 규제 지원 문서와 함께 전 세계 제약 제조업체에서 사용 가능합니다.
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분석 증명서
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안정성 데이터
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물질 안전 보건 자료 (MSDS)
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규제 지원 파일
후기
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